의료과실 입증의 핵심: 설명의무 체크리스트

메디슨로우[MedicineLaw] 2025. 8. 26. 08:00

의료과실 입증의 핵심: 설명의무 체크리스트

본 글은 일반 정보 제공 목적입니다. 실제 분쟁은 사실관계·최신 법령·판례에 따라 결론이 달라질 수 있으니 전문가 상담을 권합니다.

핵심: 설명의무, 동의서, 인과관계 대상: 환자·보호자·의료기관 도구: 체크리스트·템플릿·FAQ

1) 설명의무란? (개념·취지)

설명의무는 의료행위 전·중·후에 환자가 충분한 정보를 바탕으로 자기결정을 내릴 수 있도록, 의료인이 중요한 위험과 대체수단, 예상 경과 등을 이해 가능한 방식으로 알려야 하는 의무입니다. 이는 단순한 서명 절차가 아니라, 대화와 이해의 과정입니다.

핵심 질문 — “이 환자라면, 이 정보를 알았다면 같은 선택을 했을까?” / “설명이 실제로 이해되었는가?”

2) 법적 프레임: 무엇을, 언제, 누구에게, 어떻게

무엇을(내용)

진단의 불확실성·추정 가능성
치료 방법의 대안(비수술 vs 수술, 보존요법 등)
중요 위험·부작용(빈도+중대도 기준)
시술자·시설(숙련도·협진 필요성 등 사실정보)
회복·예후·추적 일정, 생활제한, 재시술 가능성
비용·급여/비급여·예상 추가비용

언제(시점)

충분한 숙려시간 제공(당일 시술 시에도 핵심 위험은 사전 고지)
상태 변화·계획 변경 시 재설명·재동의

누구에게(상대)

환자 본인(의사결정능력 부족 시 법정대리인)
미성년자·의식저하·응급상황: 예외 절차·사후 설명

표준은 ‘중요한 위험’입니다. 발생 가능성은 낮아도 중대한 결과(예: 실명, 마비)는 반드시 고지해야 합니다.

3) 사례형 쟁점: 진료과·시술별 포인트

외과·정형

마취·출혈·감염·신경손상·재수술 가능성
재활기간·보조기·통증관리 계획

내과·약물

약물상호작용·간/신기능 위험·장기복용 관리
대체 약제·중단 시 위험

산부인과

분만 방식 선택·산모·태아 위험
수혈·제왕절개 전환 가능성

성형·피부

비대칭·반흔·이식/필러 합병증(혈관폐색 등)
자연 경과 vs 교정 한계·재시술 주기

정신과

약물 부작용(졸림·체중증가 등)·심리치료 한계
위기 시 대처·보호입원 요건

소아

보호자 동의·예방접종 이상반응·체중기반 용량
학교생활·활동 제한 안내

4) 환자 입증 전략: 증거·타임라인·질문리스트

분류	구체 항목	효과
기본	동의서·설명자료(브로슈어·문자/메신저 안내), 전후 사진/영상	실제 고지 내용·범위 입증
강화	상담 녹취(고지), Q&A 메모, 질문지 회신, 진료기록부	대화가 오해 없이 진행됐는지 입증
의학	타병원 소견(2차 의견), 검사결과, 추적 진료 기록	인과관계·치료 필요성 보강

질문리스트(환자) — 대체치료는? 중요 위험은? 회복기간·생활제한은? 재시술/합병증 시 대처는? 총 비용·추가비용은?

5) 의료기관 실무: 기록·표준양식·리스크 관리

표준양식

시술별 핵심 위험 체크박스·대체수단 표기칸
개인화 필드(기저질환·약물·생활): 리스크 맞춤 안내

대화 기록화

요약문·상담일시·설명자(직함)·질문/답변 메모
자료 제공(인쇄물/링크) 내역·버전

운영 포인트

숙려시간·재설명 규칙, 응급·상태변화 시 예외 프로토콜
사후관리 안내(내원 시점·주의 증상·연락 창구)

‘서명’이 아니라 ‘이해’를 확보하세요. Plain language(쉬운 말)와 시각자료를 적극 활용합니다.

6) 동의서 모범 구성 & 나쁜 예/좋은 예 비교

항목	나쁜 예	좋은 예
위험 고지	“부작용 있을 수 있음” 포괄문구만	빈도(대략) + 중대사고(예: 실명, 마비) 구체 기재
대체수단	미기재	보존요법/타 시술/시기 연기 등 제시
개인화	질환/약물 고려 없음	“당뇨로 상처치유 지연 가능” 등 개인 리스크 명시
질문공간	없음	환자 질문·답변 메모 칸과 서명
사후관리	“문제 시 내원”만	주의 증상 리스트·연락처·야간/휴일 절차

7) 설명의무 부족 vs 과실 vs 인과관계

설명의무 부족: 충분히 알리지 않아 선택권 침해. 동의의 적법성 문제가 핵심.
의료과실(주의의무 위반): 시술 기술·과정의 표준 미준수.
인과관계: 설명 부족/과실과 손해 사이의 의학적 개연성·시간적 근접성.

포인트 — 설명 부족만으로 손해 전부가 인정되는 것은 아닙니다. 다만 중요 위험을 고지했더라면 다른 선택을 했을 합리적 개연성이 있으면 책임이 커집니다.

8) 단계별 체크리스트(프리·인·포스트)

사전(Pre)

진단·대체치료 설명 + 숙려시간
중요 위험·부작용 + 개인화 리스크
비용(급여/비급여) + 추가비용 가능성

시행 중(In)

계획 변경 시 재설명·재동의
합병증 발생 시 즉시 설명·대처 기록

사후(Post)

주의 증상·내원 시점·연락 경로 고지
추적검사·재활·교정 계획

9) 템플릿: 고지 확인서·질문지·기록 청구

① 설명 고지 확인서(요약형)

② 환자 질문지(사전 배포용)

③ 의무기록 사본 청구(분쟁 대비)

10) FAQ 12문 12답

Q1. 동의서에 사인만 받으면 충분한가요?

아니요. 대화와 이해가 핵심입니다. 서명은 결과물일 뿐, 고지 내용과 이해 여부가 기록으로 남아야 합니다.

Q2. 빈도가 낮으면 설명하지 않아도 되나요?

아니요. 중대한 결과는 빈도와 무관하게 설명해야 합니다.

Q3. 응급상황에서는요?

생명·중대한 손상 위험이 임박하면 예외가 인정될 수 있으나, 사후 설명·기록이 중요합니다.

Q4. 미성년자는 누가 동의하나요?

원칙은 법정대리인 동의입니다. 특정 예외(응급·일상적 경미 처치 등) 외에는 보호자 동의를 받습니다.

Q5. 비급여 비용은 어느 정도까지 설명해야 하나요?

항목·범위·추가비용 가능성까지 구체적으로. 분쟁의 상당수가 비용에서 발생합니다.

Q6. 사진·도해는 꼭 필요할까요?

이해도와 기억력을 높여 분쟁 예방에 큰 도움이 됩니다. 가능하면 활용하세요.

Q7. 설명 녹취는 합법인가요?

자신이 대화 당사자인 경우 고지 후 녹음하면 분쟁 시 유용합니다. 병원은 개인정보·보안 지침을 준수해야 합니다.

Q8. 계획이 바뀌면 재동의가 필요한가요?

중요 요소가 바뀌면 재설명·재동의가 바람직합니다(예: 수술 범위 확대, 대체 시술로 변경).

Q9. 설명 부족만으로도 손해배상이 되나요?

사안에 따라 달라집니다. 중요 위험을 알았더라면 다른 선택을 했을 개연성이 핵심입니다.

Q10. 다국어 환자는?

통역·다국어 자료 등 이해 가능한 수단을 사용해야 합니다. 언어장벽만으로 책임을 면하기 어렵습니다.

Q11. 문서가 없으면 패소인가요?

문서가 강력한 증거인 건 맞지만, 진술·정황·타병원 기록 등으로 보완될 수 있습니다.

Q12. 사진/영상 B&A는 설명의무에 도움이 되나요?

기대치 조율에 도움이 됩니다. 다만 효과 보장 암시 문구는 금지하고, 개인차·부작용 안내를 병행하세요.

11) 요약 체크리스트(한 장)

핵심 고지: 대안·중요 위험·회복/사후관리·비용.
개인화: 기저질환·약물·생활요인 반영.
기록: 동의서 + 상담요약 + 자료 제공내역.
재설명: 계획 변경·상태 변화 시.
사후: 주의 증상·내원 시점·연락 경로 명시.

본 글은 법률자문이 아닙니다. 사건별로 전문가 조력을 받으세요.

12) 부록: 위험도 기반 설명 우선순위 매트릭스

중대도 ↓ / 빈도 →	높음	중간	낮음
높음(생명·중대한 장애)	최우선 고지(반드시 설명 + 이해 확인)	우선 고지(예시·도표·사례 포함)	고지(간단히 + 질문 유도)
중간(회복 지연·추가치료)	우선 고지(대체수단 비교)	고지(문서 제공)	선택적 고지
낮음(경미·일시)	고지(문서·FAQs)	고지(문서 위주)	요약 고지